仁新子公司送件申請在美上市,斯特格病變二期臨床部分數據揭露正向

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【財訊快報/記者何美如報導】仁新醫藥(6696)今日公告,子公司Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會申請股票上市案,已遞交上市申請文件,而提交之招股說明書(FORM F-1)也揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據,呈現正向改善,激勵開盤股價大漲5%。 Belite Bio, Inc為仁新子公司,若特別股股東全數行使轉換為普通股,持有

股權為76.97%,若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,持股比例將稀釋為69.37%。

2021年9月仁新就釋出Belite Bio, Inc將赴海外申請上市掛牌,但位於上市地點始終未鬆口,僅表示日本、香港、美國、澳洲都是考慮地點之一,今日答案揭曉,仁新公告,Belite Bio, Inc董事會決議通過向美國證券交易委員會申請股票上市案,已向美國證券交易委員會遞交上市申請文件,美東時間111年04月05日下午(台灣時間111年04月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書。

在招股說明書,Belite Bio, Inc揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

1.BCVA (best corrected visual acuity)方面,13位病患中有8位病患(或61.5%)至少一隻眼睛的視力獲得改善,包括2位病患雙眼視力均獲得改善,右眼BCVA平均減少2.8個字,而左眼平均增加1.9個字。

2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面,13位病患中有8位病患(或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化,包括5位病患雙眼的QDAF皆呈現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2±0.09mm2(平均±標準誤差),左眼QDAF平均增長約0.1±0.09mm2(平均±標準誤差)。

3.DDAF(definitely decreased autofluorescence)方面,13位病患中有12位病患於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF,僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF增長。

4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示,雙眼平均約7-10微米緩慢變薄。EZ(Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面,右眼平均增加0.26mm,左眼平均增加0.61mm,然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少,包括3位病患雙眼皆減少。

5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症,此等副作用為預期中且為輕微的。

Belite Bio, Inc已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計第三期臨床試驗全球收案60人。

美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。