亞洲醫材廠第一家 太醫獲DNV歐盟CE MDR證書

中央社
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（中央社記者韓婷婷台北2021年9月2日電）歐盟醫療器材規範趨嚴，從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，太平洋醫材 (4126) 日前獲DNV挪威總部日前核發CE MDR證書，成為全亞洲第1家，同時是全球第2家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。

太醫表示，歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計，為符合醫療器材協調小組（MDCG）發布的新指南，醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間，因為MDR所要求的文件，不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED（醫療器材單一識別系統）資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD要來得多，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太平洋醫材成立於1977年，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。產品取得全世界多國認證，已外銷歐、美、日等國家及地區。

DNV成立於1864年，為歐盟MDR（Medical DeviceRegulation）第三方認可單位（Notified Body）。

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