亞洲醫材廠第一家 太醫獲DNV歐盟CE MDR證書

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(中央社記者韓婷婷台北2021年9月2日電)歐盟醫療器材規範趨嚴,從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,太平洋醫材 (4126) 日前獲DNV挪威總部日前核發CE MDR證書,成為全亞洲第1家,同時是全球第2家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。

太醫表示,歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR,醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

據估計,為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南,醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間,因為MDR所要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,數量遠比現行的MDD要來得多,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太平洋醫材成立於1977年,生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。產品取得全世界多國認證,已外銷歐、美、日等國家及地區。

DNV成立於1864年,為歐盟MDR(Medical DeviceRegulation)第三方認可單位(Notified Body)。