中裕愛滋新藥前進沙國申請藥證，最快明年中取證

【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)海外版圖持續擴張，中東北非地區行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals已於12月3日正式向沙烏地阿拉伯食品藥品管理局(SFDA)提交中裕新藥創新HIV治療藥物Trogarzo（ibalizumab）的註冊申請，包含靜脈點滴（IV infusion）與靜脈推注（IV push）劑型。依照當地法規審查時程，沙烏地阿拉伯藥證審查期約8個月，預期2026年中就能取證開賣貢獻業績。AcedrA BioPharmaceuticals向SFDA提交中裕新藥創新HIV治療藥物Trogarzo（ibalizumab）的註冊申請，象徵Trogarzo進軍中東市場的重要里程碑。沙烏地阿拉伯食品藥品管理局（SFDA）已於10月20日授予Trogarzo（ibalizumab-uiyk）罕見疾病藥物資格。

Trogarzo已於美國上市多年，是專為多重抗藥性HIV（multidrug-resistant HIV, MDR HIV）患者設計的創新治療。其作用機轉屬於進入抑制劑（Entry Inhibitor），可阻斷病毒進入宿主細胞，具備傳統小分子藥物難以取代的臨床價值。

MDR HIV患者屬於治療困難族群，若缺乏有效藥物，疾病進展與死亡風險顯著提高，因此Trogarzo在美國上市後受到醫療端高度重視。中裕表示，藉由與多國策略夥伴合作，Trogarzo正加速拓展至全球更多市場。沙烏地阿拉伯為中東醫療投入快速成長的市場之一，對創新藥物採購、國際合作與引進先進療法持積極態度，此次註冊申請，預計將提升Trogarzo在中東地區的可及性，進一步強化中裕新藥旗下HIV產品線之全球布局。

中裕新藥執行長張金明表示，Trogarzo是中裕新藥邁向國際的重要里程碑，我們很高興看到國際合作夥伴AcedrA將此創新療法帶向中東市場。多重抗藥性HIV是全球醫療仍待滿足的重要領域，我們相信Trogarzo的機轉與臨床表現，能為更多患者帶來具實質意義的治療選擇。而此次的申請，也象徵中裕新藥以創新研發、全球授權與CDMO事業為三大成長引擎，正持續深化國際能見度與企業競爭力。

AcedrA BioPharmaceuticals執行長Hosni Sta博士表示，AcedrA的使命是透過與國際合作夥伴及主管機關的緊密合作，引入全球最先進的療法。Trogarzo完全符合我們針對高未滿足醫療需求、提供高科學價值解決方案的策略。我們期待與SFDA密切合作，加速審查進程，讓這項重要療法能儘早提供給最需要的患者。

中裕新藥指出，沙烏地阿拉伯市場的註冊申請由AcedrA全權負責，公司本身無需負擔申請成本。此合作模式符合中裕新藥的全球授權策略，目的在於提升國際市場覆蓋率，加速產品於新興市場的導入與銷售，擴大Trogarzo長期營收貢獻度，以及強化國際合作網絡，提高未來授權案價值。

依照當地法規審查時程，沙烏地阿拉伯藥證審查期約8個月。中裕新藥預期，此類國際市場申請將逐步累積中長期營運動能，長期可望提升Trogarzo於全球市場的覆蓋率及品牌價值。