高端取得澳洲審查資格認定 將有利加速送件申請EUA

（中央社記者韓婷婷台北2021年11月22日電）澳洲藥物管理局（TGA）於22公告，決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。高端表示，繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax後，高端是第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。

高端疫苗 (6547) 今天發布新聞稿指出，因應COVID-19疫情，澳洲藥物管理局（Therapeutic GoodsAdministration，TGA）已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，高端是目前第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。

根據TGA針對COVID-19疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序，此程序是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisionalapproval，類似EUA）的關鍵步驟。

高端表示，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是 台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國，以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗表示，已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

高端在國際認可的進度上再獲新進展，今天股價開高震盪，尾盤拉高收在漲停價228元。（編輯：張良知）