興櫃：普生(4117)RT-PCR核酸試劑再報喜，取得印度進口許可證

劉居全

【財訊快報／記者劉居全報導】普生(4117)旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑接連獲證報喜，繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證，展現公司堅實PCR核酸檢測試劑研發能力，以及投入防疫檢測之進程加速，為全球新冠肺炎疫情防疫監控能量再往前推進。目前旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑亦仍持續同步進行台灣、美國、澳洲、加拿大等地申請認證，以期陸續開花結果。

普生表示，為防堵新冠肺炎疫情群聚傳染風險提高，印度醫療研究委員會(ICMR-Indian Council of Medical Research)近期修訂新冠肺炎檢測策略，除要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者，只要伴有發燒、咳嗽或呼吸急促的病人都進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢外，更進一步要求與確診病例有直接接觸但無症狀的高風險接觸者，直接和高風險的接觸者包括和確診案例生活在一起的人，以及對確診病例進行檢查之醫護人員等，在與新冠肺炎病人接觸後的第5-14天之間，必須對高風險接觸者進行一次測試，對於印度地區新冠肺炎核酸檢測試劑需求持續擴大。

普生為一家同時研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑、以及ELISA血清抗原/抗體試劑之試劑生產商，除旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，目前全球對於新冠肺炎檢測試劑供不應求，憑藉普生旗下竹科廠係台灣唯一擁有體外診斷(IVD)Class III GMP廠，每月最大試劑產能可達80萬支，公司亦持續加速試劑產能稼動率提升，此外，由於普生佈建外銷各地經銷商達35多年、銷售全球40餘國家經驗，隨著GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑陸續取得歐洲、印度地區認證實績，以及其他國家同步完成送樣進行認證申請，有望以滿足目前各地防疫檢測需求。

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