《興櫃股》漢達美國子公司治療癌症新藥 向FDA提NDA獲收件許可

時報資訊

【時報-台北電】漢達(6620)代100%間接持有之子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥，HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可。

漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥，HND-033向美國FDA 提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。

漢達表示，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元)。

HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。（編輯：沈培華）

相關內容

  • 台積電嘉義廠5月動工 郭智輝看半導體還有30年成長期

    崇越石英朴子廠今天（18日）落成，嘉義縣長翁章梁、崇越集團董事長郭智輝、日本籍董事長宮本尚之等人剪綵，郭智輝表示，朴子廠主要是供應台積電，投入約15億元，可望增加5成的年產能；翁章梁也預告，台積電嘉義廠5月將動工。

    2

  • 搶母親節聚餐商機 星享道推520優惠寵愛媽咪

    隨著母親節的腳步接近，為搶食母親節的聚餐商機，星享道集團推出多重優惠活動搶市，包括雙人同行可享520元優惠的「媽咪候選人」活動，還有台中春季旅展餐券優惠案，要讓民眾和媽媽留下美好的回憶。

  • 再拿周冠軍！重電股評價全面調升

    中東情勢再度緊張，且通膨數據表現不佳的情況下，美國科技股有轉弱疑慮！科技股或漲多的電子股及權值股要注意外資由買轉賣，但資金將輪動到相對低基期的傳產優質股，台股指數進入高檔震盪整理的走勢，而美國科技股也開始有高檔轉弱的跡象！NASDAQ指數開始跌破月線支撐，漲幅已高的AI這個議題已經熱度已久並且出現籌碼面轉凌亂的狀況，而道瓊指數也跌破季線並且繼續轉弱，所以就指數觀察，與美股連動性高的電子類股或AI相關族群，要注意進入拉回整理的可能，因此，雖然也有如散熱的雙鴻等股價創高，但也不少領先的族群如矽智財等也都出現拉回一段時間，當然，AI沒有結束，只不過再去追高也就有風險，反而資金在科技股高檔之下就有機會轉往其他打底完成的族群，除了我們持續看好的重電，華城(1519)續強，另外包含士電(1503)及中興電(1513)等也仍是盤堅向上，亞力(1514)及大亞(1609)表現最為強勢，而生技股似乎也露出吸引資金的訊號，保瑞(6472)走出低檔轉強的行情，所以，清明過後的台股出現指數高檔進入震盪，科技股則要提防拉回整理。

    6

  • 研究：禮來減肥神藥有潛力治療睡眠呼吸中止症

    MoneyDJ新聞 2024-04-18 13:15:16 記者 黃智勤 報導最新研究顯示，美國製藥巨頭禮來(Eli Lily)出品的減肥藥物Zepbound具有治療睡眠呼吸中止症(OSA)的潛力，用途可望進一步擴大。 Barron`s、CNBC等外媒報導，禮來17日宣布，根據臨床試驗結果，其所開發的注射型減肥藥Zepbound (tirzepatide)能顯著減輕睡眠呼吸中止症的症狀，讓患者夜間呼吸減慢或停止的頻率減少約62.8%。這也意味著該藥除治療肥胖症和糖尿病外，或許還有更廣大用途。 睡眠呼吸中止症是因呼吸道阻塞導致睡眠期間呼吸中斷或變淺的疾病，可能導致患者白天倦怠、睡眠時嚴重打呼，也可能增加心血管疾病等健康風險。禮來預估，美國約有8,000萬人受此疾所苦，其中2,000萬人屬於中度至重度患者，且大多數患者未經診斷確認。 禮來表示，將在接下來的醫學會議上發表結果，並於今(2024)年中提交美國食品藥物管理局(FDA)審核。禮來不久前才宣布，Zepbound已獲得FDA的快速審查認定資格，以獲批准用於治療中度至重度睡眠呼吸中止症和肥胖症。 禮來股價17日小漲0.54%，收750.

  • 德州儀器創新車用解決方案 加速實現智慧安全未來

    德州儀器（TI）於4月17日至20日參加2024台灣國際智慧移動展（E-Mobility Taiwan），盛大展出其在汽車電氣化、先進駕駛輔助系統（ADAS）及區域架構等三大車用關鍵領域的創新解決方案，展現TI在半導體創新上的實力，引領車用產業朝更智慧、更安全的未來邁進。

  • 【台股速報】台積電未上修資本支出 家登、辛耘等設備股價挫

    台積電（2330）昨（18）日法說會中，財務長黃仁昭指出，台積電今年資本支出目標維持280-320億美元不變。而台積電未調升資本支出的訊息，市場期待落空，導致今（19）日設備類股承壓。

    1

  • 抽中一張賺逾9萬！停車場龍頭「城市車旅」承銷價出爐　報酬率7成

    阜爾運通（6914）預計在5月3日掛牌上市，承銷價今（18）日出爐為120元，根據今日興櫃收盤價211.5元計算，中籤的投資者有望獲利9.15萬元，報酬率飆7成。

  • 複製鴻海走勢 南亞科大牛翻身

    伊朗首次向以色列發動的襲擊戰爭，導致近期油價、金價、銅價大漲，可能推動CPI走高，台股在大盤指數4/10創高20883點後，同步回測支撐，台積電當天公佈3月及Q1營收，雙雙創下同期新高，Q1營收5926億元超過年初在法說中所做的財測，為台股未來走勢打上一劑強心針。雖然兩萬點以上選股的難度高出很多，但是多頭的特徵就是輪動，當股市沒有釋出明顯的下跌訊號時，不用預設高點，既然這些都會輪動，低基期有轉機的個股將有望進行接棒，更將複製鴻海，準備補量大漲。

    1

  • 台積電表現有這麼差嗎？法說完股價崩跌　專家：現在是進場時間點

    台積電（2330）昨（18）日舉行法說會，沒想到今（19）日股價崩跌，盤中一度跌逾7%，台股也蒸發逾千點，不禁令人好奇，台積電表現有這麼差嗎？專家對此表示，美國科技股都跌破季線了，台股只是在「趕進度」，由於AI前景仍看好，建議投資人短線不該殺股票，反而是「準備買股票的時間點」。

    17

  • 姓名同音「真、心、謝、禮」 王品牛排大方送帝王蟹

    迎接母親節，「王品牛排」推出母親節尋人活動，即日起到5月31日，媽媽姓名中有「真、心、謝、禮」任一字或同音字，不分平假日，到全台「王品牛排」內用消費2客套餐，出示證件，即款待價值1,375元的「起司焗烤帝王蟹」一份。

  • AI伺服器回到好買點

    台股到4/10漲到20883，到4/15大跌286點，收在20449，台股仍維持高姿態整理，對稱美道瓊已從39889跌到37877，納達從16538跌到16046，4/12收16175，可看出納達姿態非常高，姿態高的原因在AI伺服器的META、微軟、亞馬遜、谷歌輪流創新高，這四檔輪流創新高主因在本益比較低漲幅較小，但漲幅最大達22倍的美超微已從1229跌到898.49美元，AMD本益比超高也已經從227.3跌到163.28美元，只有輝達維持在974~830美元高姿態整理。

    6