《生醫股》長聖新藥向美FDA申請Phase IIa臨床試驗

時報資訊

【時報記者王逸芯台北報導】長聖(6712)宣布，旗下新藥異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)已向美國食品藥物管理局(FDA)申請Phase IIa臨床試驗治療急性心肌梗塞(AMI)，AMI第一期臨床試驗已經完成並順利通過台灣FDA藥品優良臨床試驗規範(GCP)查核、GCP查核是判斷臨床試驗資料之可信度包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求及藥品上市前必須取得的驗證關鍵，目前一期臨床試驗報告已獲TFDA核備，長聖為台灣第一個以細胞治療急性心肌梗塞產品完成美國FDA與台灣FDA一期臨床試驗生技業者。

AMI第一期臨床試驗結果分析顯示產品安全性良好、療效可期，試驗成果投搞在國際心臟醫學雜誌，目前已獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受，其研究獲國際期刊接受而備受肯定。

UMSC01已擁有全球首創以雙途徑注射(靜脈注射合併動脈注射)、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案，包含急性心肌梗塞申請中的Phase 2a臨床試驗，急性缺血性腦中風臨床試驗一期進行中、COVID-19目前Phase I/IIa臨床試驗進行中及剛核准Phase I/IIa多發性硬化症，其幹細胞產品研發迅速，處於台灣細胞治療領先地位。前開的創新成果與未來值得期待的發展，長聖看好全球異體細胞治療的發展，據WHO統計，心肌梗塞將成為全球第一大死因，UMSC01估計的全球市場規模可上看百億美元。

另一方面，長聖在多元細胞治療產品布局業務下，累計前7個月合併營收3.32億、年成長80.44%，細胞治療項目已通過衛福部核准有六項包含免疫細胞有DC、DC-CIK、CIK、獨家Gamma Delta-T(GDT)與DC-CIK(WT1)治療癌症與幹細胞BMSC治療退化性關節炎與脊髓損傷，經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中，長聖占有34件(統計至今年7月19日止、占所有核定項目32%)，以及與十五家醫院攜手合作細胞治療，法人預估，長聖下半年業績將逐季成長。

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