合一糖尿病足新藥ON101取得藥證 23年來全球唯一

（中央社記者韓婷婷台北2021年2月24電）中天集團旗下合一 (4743) 糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，今天獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查通過核准函，正式取得藥證，成為23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。

合一新藥開發陸續報佳音，繼2020年初完成一期臨床試驗的異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma，創下台灣近年最大筆授權紀錄後，今天公告已接獲衛生福利部函文通知，糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證。

合一糖尿病足新藥以創新植物藥正式取得藥證，再度改寫歷史。合一表示，DFU藥從1997年至今，逾23年間有超過40個新藥都失敗未能達標，ON101是23年多來全球唯一取得藥證的新藥。

中天集團總裁路孔明表示，合一目前正與5家大型國際藥廠洽談授權，第一張藥證取得，加上日前通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，讓新藥上市後專利保護期拉長至2038年，若加計研發扣抵期最長可達2043年，相信都能為授權帶來實質的重大利基。

路孔明說，接下來包括大陸藥證、授權及美國第2個三期臨床啟動，都將進入重要關鍵期，目前合一手上有很多好牌，對後續營運深具信心。

合一表示，取得台灣藥證後，將進行藥品上市銷售，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。在東南亞市場方面，包括越南、馬來西亞、泰國、印尼、新加坡、菲律賓等國，均可以台灣CPP（藥品製售證明）為基礎，提出市場准入申請，預定今年起逐步完成准入市場的授權案。

至於中國、香港、澳洲地區銷售權則已授權中天上海，大陸市場目標是2021年上市。

合一表示，根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%至15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後5年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。

根據2018年糖尿病臨床照護指引，在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元，其中住院2.2萬人，截肢6500人，截肢費用平均39萬元。（編輯：張良知）