合一抗體新藥 認列3,360萬美元里程碑金

杜蕙蓉／台北報導

合一（4743）總經理鄭志慧29日在線上法說會中表示，抗體新藥FB825將於6月，認列3,360萬美元里程碑金；而糖尿病足潰瘍新藥大陸藥證將申請補件，美國醫材510（K）申請則已補件，下半年預計申請歐盟醫療法規（MDR）登錄。合一首季營運轉盈，EPS達1.01元，受惠第二季可望認列3,000多萬美元的里程碑金，法人看好其今年獲利表現。

鄭志慧表示，FB825用於治療中重度異位性皮膚炎，Ⅱa期臨床試驗在5月完成解盲與統計分析，針對目標族群已達標，本月已經完成臨床試驗報告，將認列3,360萬美元簽約金，後續將向美FDA提出試驗諮商。另外，該新藥也規劃進行皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗，再進一步進行2b/3期臨床試驗。

至於過敏性氣喘臨床試驗，台灣已啟動四家醫學中心收案，由於疫情高峰，試驗完成時程預估延後至2023上半年完成，試驗期九個月，2024年完成臨床試驗報告。

針對糖尿病足潰瘍新藥藥證進度，鄭志慧表示，4月24日收到大陸NDA發補通知意見，合一已在5月22日提出發補意見諮詢回覆，並已檢送三批次樣品至北京，待中檢院收件後進行檢驗，其他技術資料補件，將於80個工作天內完成補件，有信心可以通過審查。

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