【公告】浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)已可在美國展開第三期人體臨床試驗

日 期:2018年11月02日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主 旨:浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)已可在美國展開第三期人體臨床試驗

發言人:黃秀美

說 明:

1.事實發生日:107/11/02

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)第三期人體臨床試

驗預定以腫瘤細胞表面Globo H高表現之三陰性乳癌(Triple Negative Breast

Cancer, 簡稱TNBC)患者為受試對象;其中用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組

織化學染色法(Immunohistochemistry,簡稱IHC)醫療器材臨床試驗研究申請

(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)已於美國時間2018年7月26日接獲

美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,准許該IHC用於OBI-822第三期人體臨床試驗。

本公司另已於美國時間2018年9月18日向美國FDA遞交修正後之主動免疫抗癌藥OBI-822

第三期人體臨床試驗計畫書,迄今美國FDA未有任何意見;在此期間,本公司亦完成有

關OBI-822在美國進行第三期人體臨床試驗之相關準備工作,包括於美國時間2018年11

月1日向美國FDA提交「多位病理科醫師完成判讀Globo H表現量之訓練後,達到重覆一

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致性的結果」報告(Pathologist concordance training program: Repeat

Concordance Results)。本公司即將於美國進行OBI-822第三期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)

(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結

於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1

(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國

MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。

(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,

未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。