【公告】代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗設計變更

中央社

日 期：2023年04月01日

公司名稱：仁新 (6696)

主 旨：代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗設計變更

發言人：王正琪

說 明：

1.事實發生日:112/04/01

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於

111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110

年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc於112年4月1日向美國證券交易委員會提交之2022年報

(Form 20-F)中，揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之全球預計收

案人數，由原預計至少60人調整為至少90人，經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，

將提出臨床試驗變更申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008

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二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，將提出LBS-008針

對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之變更申請，全球預計收案人數由原預計

至少60人調整為至少90人。

上述臨床試驗變更申請提交後，若美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出

意見，將可依變更後之收案人數繼續進行第三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球至少收案90人，實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為

乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少

年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取

得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定

(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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