【公告】代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,共同開發新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品,接獲美國FDA通知領取藥證

中央社
·2 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2021年11月09日

公司名稱：易威 (1799)

主 旨：代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,共同開發新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品,接獲美國FDA通知領取藥證

發言人：吳雪君

說 明：

1.產品內容:新藥(505(b)(2))液態口服劑型癲癇藥品

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:不適用

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ET-101

(2)用途：治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。

(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無

D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。

E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該新藥之上市準

備工作。

F.其他：

(1)ET-101 新藥(505(b)(2)) 液態口服劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責藥

物劑型之開發及生產，由Azurity Pharmaceuticals Inc.負責藥證申請及同時取

得產品上市市場銷售權，本公司之孫公司Tulex對該產品上市後之銷售額分享二位

數百分比的銷售利潤。

(2)Azurity Pharmaceuticals Inc.為美國專賣液態口服劑型藥物之專門公司，對溶

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劑型藥物具備銷售通路。

(3)ET-101新藥(505(b)(2)）液態口服劑型癲癇藥品為Tulex第一個成功開發並接獲美

國FDA核准新藥藥證之產品。

(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種口服癲癇藥品

每年市場之銷售金額超過US$8億，目前市場尚無液態口服劑型癲癇藥品，該項藥品

順利獲取藥證，將為市場上第一個此種液態口服劑型癲癇藥品。

(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

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