【公告】仁新代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

日 期:2023年01月05日

公司名稱:仁新 (6696)

主 旨:代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

發言人:王正琪

說 明:

1.事實發生日:112/01/05

2.公司名稱: Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 65.98%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於112年01月05日向荷蘭中央人體試驗委

員會(CCMO)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:LBS-008

二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於

治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段:

第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件:申請荷蘭斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。

本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗,採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究

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,預計全球收案60人,以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性,

目前已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、中國、香港、台灣、澳洲開

展,並已收案多名病患。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額

,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況:

(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為

乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。

(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少

年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。

(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取

得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定

(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

(四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint

Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今

FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。