個股：順藥(6535)長效止痛新藥獲准在美做銜接試驗，有望加速授權進度

【財訊快報／記者何美如報導】順天醫藥(6535)宣布新型長效止痛針劑LT1001（台灣商品名納疼解），將在美國啟動「相對生體可用率藥動學試驗」，銜接LT1001在台灣，及已在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）之臨床數據。未來將與授權公司合作，完成505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，進而申請上市。

台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）已經於2017年3月核准納疼解上市，由安美得進行行銷推廣。順藥表示，在台上市後，銷售額連年大幅成長，並已累積相當的臨床數據，證實其效果，已吸引不少國際授權談判邀約。

為加速授權談判與上市速度，順藥早在2017年，即取得美國食品藥品監督管理局(US FDA)同意，得以透過505(B)(2)的開發路徑，在美國申請上市許可，透過此一途徑，將可減少在美進行臨床試驗數量。順藥表示，今獲得默示許可，將啟動銜接性試驗，在美國進行的LT1001藥動學的銜接性試驗，目的即在於銜接505（b）(2)所需的上市前確認性臨床試驗。

順藥預計於2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判，以利早日讓LT1001在美上市，競逐龐大的疼痛管理用藥市場，預計此一試驗完成後，將可加快授權談判的腳步。

根據US FDA在2018年發表的白皮書《FDA Analysis of Long-Term Trends in Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends》所公布的嗎啡毫克當量銷售量(Total Morphine Milligram Equivalent Sold)以及嗎啡毫克當量價格 (Price per Morphine Milligram Equivalent)推估，美國2015年的處方鴉片類藥物的銷售量約為71億美元。這也是納疼解在美上市將鎖定的市場。

納疼解®為台灣原生新藥，是全球首創效果可長達7天的長效止痛針劑，可用於中/重度之術後疼痛管理。其為上市多年的止痛劑納布啡（Nalbuphine）之前驅藥物（prodrug），已有豐富的臨床資料證明其安全性，且為全新的藥物設計。由於具備低成癮性，且效果與嗎啡類藥物相近，卻無其副作用的優勢，因此較一般之鴉片類藥品，更具競爭優勢。