個股：太景*-KY(4157)C肝新藥伏拉瑞韋三期提早完成收案，明年Q3結果出爐

何美如

【財訊快報／記者何美如報導】太景*-KY(4157)與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法，宣布中國三期臨床試驗已完成所有受試病人收案，較預計時程縮短一個月，受試者須接受12週給藥治療後，再進行12週追蹤以確認療效，試驗結果預計2020年第三季出爐，第四季遞交NDA。

太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與宜昌東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗於今年6月底啟動首例患者收案，從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束，實際僅耗時五個月，較原訂計畫12月底完成收案提早了一個月。此試驗設計為單組目標值法，共篩選了594名患者，最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者)；受試者須接受12週給藥治療後，再進行12週追蹤以確認療效，三期臨床試驗結果預計在2020年第三季出爐，並可於第四季遞交NDA。

經與中國大陸國家藥監局NMPA溝通後，同意太景可先以「治療後12週持續病毒反應率(SVR12)」的資料遞交NDA，後續再補齊「治療後24週持續病毒反應率(SVR24)」的資料，以縮短上市許可申請的時程。由於伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品，可優先被列入審評。

中國近年強化藥政改革成效已現，有利於縮短新藥開發時程。董事長黃國龍指出，過去在大陸申請創新藥物臨床試驗許可(IND)需時約18個月，現因實行默認制而縮減至2個月；等待NDA審查的案件量亦從2～3萬件逐漸消化至1～2千件，因此，未來太景C肝新藥遞交NDA的審評審批時間將會較過去明顯加快。

廣告

太景於2016年10月攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法，以伏拉瑞韋智財權作價入股中國合資公司，目前已貢獻逾新台幣10億元收入。依照合約，若三期臨床試驗結果達到主要療效指標，宜昌東陽光需支付第二期里程碑款500萬美元予太景。日後產品若順利上市，除後續還有1000萬美元的里程碑款外，太景亦可受惠於持有合資公司40%股權而來的營運收益。

根據統計，2018年中國大陸估計有超過1000萬名潛在C肝感染者，每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過現階段接受治療的人數。從歐美大藥廠進口的C肝藥物銷售額來看，C型肝炎治療人數尚未大幅增加，許多城市C肝篩檢率及就診率仍偏低。

根據2019年11月公告的新版國家醫保目錄，歐美大藥廠的C肝藥物價格大幅下降，整體市場仍有超過1000億元人民幣以上的潛力。伏拉瑞韋並用依米他韋合併療法則是第一個完全由華人自行研發的抗C肝全口服抗病毒新藥組合。

相關內容

  • 人物側寫》開源節流都擅長 二刀流主計長陳淑姿人稱大姐頭

    台南市研考會主委陳淑姿出任賴政府的主計長，她十分擅長開源和節流，被閣揆卓榮泰形容為「二刀流」的主計長。她精算控管公款能力強，個性直率、豪爽又低調，同事都暱稱她為「大姐頭」。

    1

  • 【聰明裝算】海島、超耐磨、石塑地板哪個好？ 租屋選這款搬家帶著走 常見家居地板全解析

    近年因疫情改變民眾生活型態，更注重居家空間的舒適與健康，家中地板成為民眾整修重點，輕輕鬆鬆就讓居家環境有煥然一新的效果，專家指出，擁有溫潤質感的木地板成為許多民眾的首選，尤其不怕水、好維護且花色多元的SPC石塑地板銷售佔比最高，且逐年還在提高。

  • 特斯拉大勢已去？ 謝金河：馬斯克求饒也找嘸藥方

    電動車龍頭特斯拉（Tesla）近期在美國、中國和整個歐洲降價，週一（22日）股價下跌3.4%，收在 142.05 美元，已是連續第7天下跌，且來到2023年1 月以來的最低水平，全年跌幅達43%，在標準普爾500指數成分股中跌幅第二。財信傳媒集團董事長謝金河今（23）日則提及，「Tesla恐大勢已去！」

    29

  • OpenAI執行長大舉注資新創、盼找到便宜乾淨能源

    MoneyDJ新聞 2024-04-23 12:00:53 記者 郭妍希 報導市場謠傳，人工智慧新創商OpenAI執行長阿特曼(Sam Altman、見圖)決定投資乾淨能源新創商，主要聚焦AI資料中心的用電需求。 華爾街日報22日獨家報導，阿特曼與創投機構Andreessen Horowitz等投資者，集資了2,000萬美元挹注大型資料中心乾淨能源提供商Exowatt。 根據報導，全球有許多地區，太陽能、風力發電及電池技術不夠先進或便宜，無法為資料中心提供24小時不間斷的電力。光是一座全新資料中心使用的電力，就可供應給數十萬戶家庭。 Exowatt開發的模組跟貨櫃差不多大、內建太陽能聚光鏡，不需要在農場搭設太陽能面板陣列。這些聚光鏡可將太陽能轉換成熱能，再將熱能用來加熱便宜的基礎材料，模組每天可儲存能使用24小時的能量。 將能源以熱能儲存、可降低成本。Exowatt的模組會讓熱能通過一種引擎來發電；該公司將太陽能電池及低成本的熱光伏電池整合在一起，是其獨到之處。Exowatt希望在沒有補貼的情況下，將供電成本降至最低每千瓦小時1美分，這個價位遠低於德州等以能源豐富為傲的州所提供的便宜電

  • 全球生技業2023年併購逾1.37兆美元 Gen AI將大幅降低研發成本

    全球生技製藥產業的併購火力仍接近創紀錄水準，2023 年併購火力超過 1.37 兆美元，安永預期併購的成長趨勢將持續並加速。此外 GenAI 使得未來藥物開發價值鏈各階段的成本將大幅降低，協助生技醫療進行創新變革。

  • 渡邊直美指定朝聖！住宿六福居享台灣式洗頭服務

    母親節將近不妨帶媽媽來場特別的美髮體驗，六福居公寓式酒店即日起推出「台灣式洗髮住房專案」，每房每晚6,199元起，可享受18坪大、廳房獨立的都會景觀套房、交誼廳Happy Hour時光，以及獨步全球、風靡日韓旅客，價值千元以上的「台灣式洗髮」體驗。台灣式洗髮採坐姿洗髮並同時享受專人按摩脖肩頸的服務，全程近40分鐘的過程中，賓客可於髮廊享受頭皮紓壓、樂享頭髮百變造型樂趣。旅客也可透過六福居獨家推出的中山區散策地圖，輕鬆走讀中山區特色景點，打造與媽媽的趣味出遊回憶。

  • 蒙古政府和大自然保護協會為「永恆蒙古」專案提供保障，致力實現蒙古氣候和生物多樣性目標

    蒙古烏蘭巴托, April 22, 2024--(美國商業資訊)--今天，蒙古政府、大自然保護協會(TNC)等機構宣布啟動「永恆蒙古」專案。這一「永久性專案融資」(PFP)計畫將為這個中亞國家提供持久的保護和永續的社群發展。蒙古廣袤的大草原是地球上最後一大片完整的溫帶草原。 本新聞稿包含多媒體資訊。完整新聞稿請見此： https://www.businesswire.com/news/home/20240421164558/zh-HK/

  • 穩賺不賠？華爾街擬推新股票ETF 號稱100%保本報酬率9.65%

    隨著市場波動加劇，投資人在投資時愈來愈看重風險管理，投資公司Calamos Investments日前就申請了一檔提供「結構性保護」的ETF，該公司宣稱該檔ETF能夠100%保本，並且最高能有9.65%的年化報酬率。

    1

  • 上半年最優惠美食住宿券開賣 六福春季線上旅展4／25開跑

    搶攻暑假國旅市場商機，六福旅遊集團於4月24日起至5月6日推出限時春季線上旅展，集結旗下六福村、關西六福莊、台北六福萬怡酒店、六福居公寓式酒店、六福美饌，推出21項獨賣商品，住宿券28折起、餐券56折起、遊樂園券57折起，標榜以優惠價格回饋消費者，讓消費者吃喝玩樂一次滿足。

  • 誠美材公告董事候選人名單 董座何昭陽未入列

    偏光板廠誠美材 (4960-TW) 今 (23) 日召開董事會，並公告董事及獨立董事被提名人名單，不過，董事長何昭陽並未被列入名單當中。

  • 晶圓雙雄坐首尾！外資大賣百億電子股成重災區　這檔砍4.3萬張居冠

    [FTNN新聞網]記者游俊彥／綜合報導台股今（22）日開低走低，開在19,466.44點、跌60.68點，終場跌115.90點收19,411.22點，跌幅0.59%，成交金額達4,808.58億元...