個股：南光ND-340人體臨床試驗審查通過核准，預計2021年完成I期臨床試驗

補充說明本公司ND-340人體臨床試驗審查通過核准

1.事實發生日:108/12/19

2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司ND-340供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。

6.因應措施:開始執行第一期臨床試驗計畫。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ND-340

二、用途：ND-340為止痛新藥。

三、預計進行之所有研發階段：

(一)製程放大優化研究

(二)臨床I/II/III期試驗

(三)藥品查驗登記送件

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗申請經衛福部核

准執行

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨

之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響

授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計進行I期臨床試驗，2021年完成。

(二)預計應負擔之義務：不適用

六、市場現況：

1.國內止痛藥市場尚無類似藥品的應用，故無法預估國內市場規模，但依目

前市場資料庫顯示，美國市場規模約3億美元，且2019年銷售成長率達15%以上。

2.日後國內市場的銷售，將由本公司的業務團隊推廣至各醫療院所等通路。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。