仁新斯特格病變新藥三期目標明年Q2完成收案，IPO優先評估在台申請

【財訊快報／何美如報導】仁新醫藥(6696)新藥開發大步向前，LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1）預計明年第二季完成三期臨床試驗收案，預計2024年期中分析，如果數據正向，不排除提前申請上市，治乾性黃斑部病變也預計今年第四季度啟動二/三期試驗。而市場首見新藥LBS-007，已向澳洲送IND申請治急性白血病的一/二期臨床，預計2-3年完成收案，未來有機會擴大適應症至實體腫瘤，如胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。 仁新醫藥總經理王正琪今（24）日表示，自己與董事長林雨新在2016年一起成立仁新，目前時程較快的兩項產品，包括LBS-008、LBS-007，都是全球獨家美國衛生研究院（NIH）授權引進。LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1）二期臨床期中分析數據優異，除繼續完成二期臨床試驗外，更已同步在全球多個國家展開STGD1的三期臨床，目前是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗，目標明年第二季完成三期臨床試驗，預計收案60人，觀察期二年，預計2025年完成。如果2024年期中分析數據正向，不排除提前申請上市。

至於008用於乾性黃斑部病變，預計於2022年第四季度啟動乾性AMD的臨床二/三期試驗，其病理生理學與STGD1相似，同為有毒雙維甲酸（bisretinoids）於視網膜過度積累，使得感光細胞死亡而導致患者失明，先前NIH曾公開表示008為一款具潛力減緩或抑制乾性AMD惡化的市場首見口服藥物。

仁新子公司Belite Bio已成功登上美國納斯達克掛牌，仁新投資Belite約4500萬美元，現在市值7.5億美元，投資報酬率高超過15倍。王正琪表示，仁新已經藉由LBS-008的成績證明公司團隊的專業能力，僅用6年時間便將LBS-008從臨床前一路推進至三期臨床試驗，也透露，曾吸引國際藥廠關注，洽談授權合作。

接下來仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出LBS-007，王正琪博士指出，CDC7（Cell Division Cycle 7，細胞分裂週期7）是細胞生命週期中的關鍵調節蛋白，在細胞分裂過程中負責啟動DNA複製，因多數癌細胞的CDC7過度表現，透過抑制CDC7可使癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，而正常細胞的分裂活動只會因CDC7被抑制而進入休眠。

007近日已向澳洲送IND申請治急性白血病的一/二期臨床，已規劃明年在台灣初送件申請IND，後續可能在亞太找第三個國家進行收案，預計2-3年完成收案。根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，尤其是難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等，若急性白血病一/二期臨床試驗證實安全性與有效性，後續將同步開展治療其他難以治癒癌症的臨床試驗。

根據“Acumen Research and Consulting”針對化療的市場報告，全球化療市場預估於2027年超過742億美元（約2.3兆台幣）。化療藥物廣泛用於癌症治療，並常與其他標靶、免疫療法藥物合併使用，更用於療程完成後的病情管理，但化療藥物技術這幾十年來都沒改變，副作用大仍未被克服，存在著龐大未被滿足醫療需求 。

至於新藥授權及仁新是否有走向資本市場規劃，王正琪指出，008一直都有藥廠接觸表達興趣，目前公司在手資金可完成008的二項三期臨床試驗，未來發展就看數據，也不排除自己推向上市的路。目前公司對資本市場規劃是保持開放態度，也透露，確實有美國投行邀請仁新去國外上市，但目前公司還是以台灣掛牌為主要的思考方向可能在007初步數據出爐時，再向主管機關爭取掛牌，但也不排除海外掛牌的可能性，一切還是股東最大利益思做考量。