仁新子公司Belite乾性黃斑部病變三期正式送件，預計全球收案430人

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)眼科新藥大步向前，子公司Belite(那斯達克:BLTE)公告，LBS-008已送美國送件，展開晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之變化，預計進行期中分析。 黃斑部病變為美國導致失明的主因，在美國就有超過1,100萬人、全球約2億人罹患黃斑部病變，其中約90%為乾性AMD患者，迄今無藥可醫。乾性AMD患者中，全球約800萬病患出現GA，嚴重影響視力而導致失明，屬於晚期乾性AMD，更急迫需要接受治療，且病患數預計隨著人口老化快速上升。

LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

據統計，黃斑部病變已造成全球2,550億美金的直接醫療成本，且根據Market Watch的研究報告，乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美元（約6,084億台幣）。

仁新1日代重要子公司Belite公告，LBS-008已送美國送件，展開晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性，預計2023年上半年開始收案。主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月之變化，預計進行期中分析。

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