大陸國家藥監局將全面徹查全國45家疫苗企業

MoneyDJ新聞 2018-07-26 10:27:28 記者 新聞中心 報導

新京報報導，大陸國家藥監局官網昨(25)日晚間發佈《疫苗監管問答》。內容顯示，自7月25日起，在今(2018)年初對大陸全國45家疫苗生產企業全覆蓋追蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全面徹查。

針對「百白破疫苗不合格」一事，大陸國家藥監局表示，已抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。大陸國家藥監局表示，長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產；至於武漢生物公司整改後，中國食品藥品檢定研究院對其連續生產的30批次百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。

另外，據大陸山東省疾控中心消息，近期山東將組織對接種過不合格百白破疫苗的兒童進行補種。山東疾控表示，該省不合格疫苗為長春長生生物科技生產的百白破疫苗，批號為201605014-01，主要問題是疫苗中的百日咳和破傷風成分指標不符合標準規定。該批號疫苗可能影響免疫保護效果。為降低可能的健康風險，根據專家建議，接種過此批疫苗的兒童需要進行補種。

對於大陸採取哪些措施保障疫苗產品品質安全，大陸國家藥監局表示，已建立起覆蓋疫苗「研發-生產-流通-接種」全生命週期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度，實施與國際先進水準接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營品質管制規範，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

在批簽發方面，為確保疫苗等生物製品的安全、有效，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物製品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物製品實行監管的關鍵職能之一。中國大陸自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計畫免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發，對規範企業生產、提高產品品質發揮了作用。

而在疫苗生產監管方面，大陸國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全面檢查。一是依照藥品GMP等要求進行追蹤檢查；二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號展開檢查，並根據檢查發現的缺陷，對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。