個股：美時(1795)攜艾威群，挑戰暢銷血癌藥原廠Celgene美國專利

何美如

【財訊快報／何美如報導】特殊學名藥廠美時(1795)今(8)日宣布攜手艾威群挑戰原廠Celgene專利，已對其專利藥Revlimid提出學名藥ANDA申請，並接獲美國紐澤西州地方法院通知，Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。

Revlimid為全球十大暢銷藥，2016年為Celgene帶來69.7億美元收入，在美國一年可創下44億美元的營收，而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。該藥物目前已獲批准的適應症包括多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合症(MDS)及套細胞淋巴瘤。

美時已於今年稍早向美國FDA提出Lenalidomide的ANDA申請，並對該藥於橘皮書中登錄的專利提出Paragraph IV認證；而美時向FDA送件的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克，適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。

美時指出，已接獲美國紐澤西州地方法院通知，Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。根據美國藥價競爭及專利期間延長法案(又名Hatch Waxman法案)，Paragraph IV學名藥的ANDA許可程序將自專利所有權人或原開發廠接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。

董事長林群表示，美時過去兩年積極重塑研發案與產品線，聚焦開發具差異性、市場潛力大的高價值學名藥，其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品。美時與艾威群團隊共享研發、法規與法務資源，是不容忽視的學名藥廠。

美時的目標是將Lenalidomide打造成又一個全球性的癌症藥產品，迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件，而美國自然是最吸引人的市場。

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