個股：浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822拼明年上半年啟動三期收案

何美如

【財訊快報／何美如報導】浩鼎(4174)今(28)日舉行股東會，過去一年低調甚少公開談論公司新藥進度的董事長張念慈會後表示，乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，現首要之務是把生物標誌(biomarker)定下來，檢測方法認證後，有機會在明年上半年開始收案。而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥，預計第三季啟動世代延伸(Expansion Cohort Phase)臨床收案，主要驗證IgG的產生多寡，收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌病患。

張念慈說，從主動療法的科學證據下，已得知二件事，一、只要有Globo H就有療效，產生抗體越多療效越高 二、至少要打九針，也將此應用到被動免疫療法，包括人工產生抗體、發展ADC等，這一年公司做很多努力在被動療法，手中有很多Pipeline在做。

對於外界關注的乳癌新藥OBI-822，張念慈說，已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，將進行全球三期臨床試驗，但三個三期臨床試驗太多，希望能整合美國、歐洲、中國要求，啟動一個三期臨床試驗就好，若受限法規無法整合，次序將是歐美優先，中國會放在最後。目前三期臨床已在最後的試驗設計，很快就會送出。

更重要的是，要先把Biomarker定下來，張念慈說，二期臨床試驗收案是來者不拒，先前歐美專家都建議先確定Biomarker，要檢測Globo H，這必須與其他業者合作，現已在討論中，會先做一段時間在做最終認證，才知道量要定多少，預估此需半年時間，明年上半年將正式啟動三期臨床試驗收案，收案人數不會比二期少。

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乳癌市場2015年全球銷售金額達138億美金，預估每年以9.6%成長，2022年將達到262億美金。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物，OBI-822在市場尚無類似競爭。凡是Globo系列醣抗原呈陽性的患者，都可能接受OBI-822治療，大約占了乳癌族群的60-80%以上。

與OBI-822同為主動免疫療法新藥的OBI-833，是新世代Globo H主動免疫抗癌藥。張念慈表示，此兩種藥物的同質性高，先前動物試驗看到833+834，IgG產生較多，希望人體試驗同樣看到，美國FDA已於去年允許浩鼎將OBI-833/834臨床一期IND併入OBI-833 IND，選定劑量後將進入後續的世代延伸(Expansion Cohort Phase)試驗，收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌。

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