浩鼎OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准

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證交所重大訊息公告

(4174)浩鼎本公司OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准

1.事實發生日:106/01/25
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由: OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准
(1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗
(2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，活化毒殺性T細胞， 進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307
(3)預計進行之所有研發階段：目前預計在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)於101年12月25日向中國國家食品藥品監督管理局申請”進口治療用生物臨床試驗”之核准，104年8月4日中國國家食品藥品監督管理總局藥物審評中心正式審查本案，106年1月16日批准本品在中國展開第三期臨床試驗，本公司於106年1月24日取得正式核准文件。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：在亞洲執行多中心新藥第
三期臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入OBI-822之研發費用
約為新台幣1,211,645千元。
(5)將再進行之下一研發階段：目前預計在亞洲執行多中心新藥第三期臨床試驗。
8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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