浩鼎:OBI-822已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議議題

證交所重大訊息公告

(4174)浩鼎-澄清經濟日報報導

1.事實發生日:106/01/10
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報A2版
6.報導內容:經濟日報A2版報導「...浩鼎的OBI-822美國臨床終於要動起來,元月中下旬浩鼎可望前往美國與USFDA進行臨床設計細節的討論,算是另一個新進度。」
7.發生緣由:澄清經濟日報A2版報導
8.因應措施:
本公司對於OBI-822的臨床三期試驗設計之規劃一直積極進行中,已與美國FDA商擬出2期後3期前諮詢會議(End-of-Phase 2 Meeting)議題,將配合美國FDA選定之適當時程召開此諮詢會議,若美國FDA有正式結論,公司會依照法令對外公告。
9.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。